Począwszy od zwykłych plastrów opatrunkowych po skomplikowaną aparaturę podtrzymującą życie – wyroby medyczne oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro mają istotne znaczenie dla naszego zdrowia i jakości życia.

Aby wyroby te służyły potrzebom i bezpieczeństwu europejskich obywateli, Komisja Europejska przedłożyła dziś wnioski dotyczące dwóch rozporządzeń, które są adekwatne do potrzeb, bardziej przejrzyste i lepiej dostosowane do postępu naukowego i technicznego. Nowe przepisy mają na celu dopilnowanie, by pacjenci, konsumenci i pracownicy służby zdrowia mogli korzystać z bezpiecznych, skutecznych i innowacyjnych wyrobów medycznych. Sektor wyrobów medycznych ma charakter wysoce innowacyjny, zwłaszcza w Europie, a jego wartość rynkową szacuje się na około 95 mld euro Dane Eucomed z 2009 r. dla UE-27, Norwegii i Szwajcarii,
http://www.eucomed.org/medical-technology/facts-figures.

• Pacjenci i konsumenci, ponieważ wszystkie wyroby będą musiały zostać poddane wnikliwej ocenie bezpieczeństwa i działania, zanim będzie można je sprzedawać na rynku europejskim. Procesy kontroli zostaną zdecydowanie zaostrzone, lecz nadal będą one zapewniać szybki dostęp do innowacyjnych, opłacalnych wyrobów dla europejskich pacjentów i konsumentów.
• Pracownicy służby zdrowia będą lepiej informowani o korzyściach dla pacjentów, ryzyku szczątkowym oraz ogólnym stosunku korzyści do ryzyka, co pomoże im jak najlepiej wykorzystać sprzęt medyczny podczas leczenia pacjentów i opieki nad nimi.
• Producenci odniosą korzyści dzięki jaśniejszym przepisom, ułatwieniom w handlu między państwami UE i równym warunkom działania, wykluczającym podmioty nieprzestrzegające przepisów. Nowe przepisy sprzyjają innowacjom zorientowanym na pacjenta, przy szczególnym uwzględnieniu specyficznych potrzeb wielu małych i średnich przedsiębiorstw tej branży.  

• poszerzony i bardziej przejrzysty zakres prawodawstwa UE, obejmujący np. implanty do celów estetycznych i sprecyzowany np. w odniesieniu do oprogramowania medycznego. Zapewni to właściwą ocenę bezpieczeństwa i działania tych produktów przed ich wprowadzeniem na rynek europejski;
• ściślejszy nadzór nad niezależnymi jednostkami oceniającymi ze strony organów krajowych;
• szerszy zakres uprawnień i obowiązków jednostek oceniających, mający zapewnić dokładne testowanie i regularne kontrole producentów, w tym niezapowiedziane inspekcje w fabrykach i badanie próbek;
• jaśniej określone prawa i obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów, dotyczące również usług diagnostycznych i sprzedaży internetowej;
• rozszerzenie bazy danych o wyrobach medycznych, zapewniającej publiczny dostęp do wyczerpujących informacji o produktach dostępnych na rynku UE. Pacjenci, pracownicy służby zdrowia oraz ogół społeczeństwa będą mieli dostęp do najważniejszych danych dotyczących wyrobów medycznych dostępnych w Europie, co pozwoli im na podejmowanie bardziej świadomych decyzji;
• łatwiejsza identyfikowalność wyrobów w całym łańcuchu dostaw, umożliwiająca szybkie i skuteczne reagowanie na obawy dotyczące bezpieczeństwa. Wprowadzony zostanie system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów w celu zwiększenia bezpieczeństwa wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, zmniejszenia liczby błędów lekarskich oraz walki z fałszowaniem wyrobów;
• zaostrzenie wymogów dotyczących dowodów klinicznych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i konsumentów;
• dostosowanie przepisów do postępu technicznego i naukowego, na przykład dostosowanie wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania w odniesieniu do nowych technologii medycznych, takich jak oprogramowanie lub nanomateriały stosowane w opiece zdrowotnej;
• lepsza koordynacja między krajowymi organami nadzoru w celu dopilnowania, by na rynku europejskim dostępne były tylko bezpieczne wyroby;
• dostosowanie do międzynarodowych wytycznych w celu ułatwienia handlu międzynarodowego.

• wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (zastępującego: dyrektywę 90/385/EWG dotyczącą aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych);
• wniosek dotyczący rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zastępującego dyrektywę 98/79/WE w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro).