Od poniedziałku 31 stycznia ocena i nadzór nad badaniami klinicznymi w całej UE zostaną zharmonizowane, w szczególności za pośrednictwem systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS) prowadzonego przez Europejską Agencję Leków.

W tym dniu wejdzie w życie rozporządzenie w sprawie badań klinicznych. Rozporządzenie to usprawni prowadzenie badań klinicznych w UE przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa dla uczestników oraz większej przejrzystości informacji na temat badań.

Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides skomentowała ten ważny krok następującymi słowami:

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych stanowi ważny i pozytywny krok dla europejskich pacjentów i zbliża nas do silniejszej Europejskiej Unii Zdrowotnej. Umożliwi nam to szybsze wydawanie pozwoleń na badania kliniczne we wszystkich państwach członkowskich, a tym samym zwiększy ogólną skuteczność badań klinicznych. Jednocześnie zachowane zostaną wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa już ustanowione w odniesieniu do takich badań. Chociaż co roku w UE przeprowadza się już prawie 4 tys. badań klinicznych, rozporządzenie sprawi, że kluczowe badania będą jeszcze bardziej korzystne dla naukowców i pacjentów, którym najbardziej zależy na szybkich i wiarygodnych badaniach.

W nadchodzących latach rozporządzenie stworzy ramy dla sprawniejszego procesu zatwierdzania badań klinicznych, który zbliży państwa członkowskie w dziedzinie badań klinicznych. To z kolei wzbudzi większe zaufanie wśród obywateli, którzy znajdują się w centrum uwagi badań klinicznych. Dlatego też rozporządzenie opiera się na kluczowej zasadzie przejrzystości, która umożliwia kontrolę publiczną na każdym etapie.

Dziękuję państwom członkowskim i zainteresowanym stronom, które współpracowały z nami w celu wdrożenia nowych ram regulacyjnych dotyczących badań klinicznych w Europie. Jestem również wdzięczna Europejskiej Agencji Leków nie tylko za prace nad rozporządzeniem, ale również za jej wsparcie w tworzeniu systemu informacji o badaniach klinicznych, który będzie stanowił pojedynczy punkt kontaktowy dla przekazywania informacji o badaniach klinicznych w UE.

Dodatkowe informacje:

Pytania i odpowiedzi dotyczące rozporządzenia

Strona internetowa EMA

Nowe przepisy usprawniające badania kliniczne w UE Pobierz (40.342 kB - PDF)