Data publikacji: 31.03.2020
Komisja udostępnia wytyczne, aby pomóc producentom w zwiększeniu produkcji podstawowego sprzętu medycznego i materiałów medycznych w trzech obszarach: produkcja masek i innych środków ochrony indywidualnej, środków do mycia rąk bez spłukiwania i środków do dezynfekcji rąk oraz drukowanie 3D w kontekście pandemii koronawirusa.
W najbliższych dniach zostaną również udostępnione wytyczne dotyczące wyrobów medycznych. Dokumenty te mają również służyć pomocą producentom i organom nadzoru rynku przy sprawdzaniu, czy produkty te są zgodne z niezbędnymi normami bezpieczeństwa i są skuteczne.
Pandemia koronawirusa wymaga wsparcia ze strony producentów i ich współpracy. Przedsiębiorstwa wyraziły swoją solidarność i zaoferowały, że będą udzielać sobie nawzajem praktycznych i technicznych porad, aby pomóc w zwiększeniu produkcji środków ochrony indywidualnej i zaopatrzenia medycznego. Komisja aktywnie współpracuje z branżą przemysłową, aby przyczynić się do masowego wzrostu ogólnej produkcji takich materiałów w UE, i dostarcza niezbędnych wytycznych, aby to ułatwić.
Komisarz ds. rynku wewnętrznego Thierry Breton powiedział: Działamy szybko i mobilizujemy sektor przemysłowy, aby zwiększyć produkcję i utworzyć nowe linie produkcyjne pilnie potrzebnych artykułów medycznych i środków ochrony w całej Europie. Wiele firm już je utworzyło, a my pomagamy im działać sprawnie i czuwamy nad tym, aby ich produkty spełniały wszystkie niezbędne normy bezpieczeństwa.
Komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakides powiedziała: Zwiększenie dostaw sprzętu medycznego i środków ochrony indywidualnej ma zasadnicze znaczenie dla zlikwidowania niedoborów, tak aby pracownicy służby zdrowia mogli nadal ratować życie chorych. Wytyczne, które dziś wydajemy, będą wspierać nasz przemysł w tym zakresie. Walka z koronawirusem wymaga zaangażowania wszystkich bez wyjątku. Wkład za strony europejskiego przemysłu jest niezbędny.
W dzisiejszym komunikacie przedstawiono w wytyczne w trzech obszarach:
Opublikowane dziś dokumenty zawierają praktyczne wskazówki dotyczące stosowania wydanego 13 marca zalecenia Komisji w sprawie oceny zgodności środków ochrony indywidualnej i niektórych rodzajów wyrobów medycznych. W zaleceniu tym przewidziano dwa scenariusze, według których produkty mogą być wprowadzane do obrotu, nawet jeżeli procedury oceny zgodności nie zostały jeszcze zakończone.
Zawiera ono również dodatkowe informacje na temat odpowiednich norm dotyczących środków ochrony indywidualnej i niektórych rodzajów wyrobów medycznych, które zostały bezpłatnie udostępnione wszystkim podmiotom gospodarczym przez europejskie organizacje normalizacyjne dzięki porozumieniu z Komisją Europejską z 20 marca br.
Kontekst
Komisja walczy z pandemią koronawirusa na wszystkich frontach i koordynuje wspólną europejską reakcję na tę pandemię. Podejmujemy zdecydowane działania, aby wzmocnić sektor zdrowia publicznego i złagodzić społeczno-gospodarcze skutki koronawirusa w Unii Europejskiej. Uruchamiamy wszystkie dostępne nam środki, aby pomóc państwom członkowskim skoordynować ich krajowe działania. Udostępniamy oparte na podstawach naukowych informacje o rozprzestrzenianiu się wirusa i skutecznych sposobach powstrzymania go.
Wytyczne dla producentów Pobierz (59.722 kB - PDF)