Komisja Europejska wydała dziś warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciwko COVID-19 opracowanej przez firmę Janssen Pharmaceutica NV, jedną ze spółek farmaceutycznych Janssen Pharmaceutical należących do grupy Johnson & Johnson. Jest to czwarta szczepionka przeciwko COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE.

Komisja wydała to pozwolenie w porozumieniu z państwami członkowskimi oraz po otrzymaniu zalecenia i pozytywnej opinii naukowej od Europejskiej Agencji Leków (EMA), przygotowanych w oparciu o dogłębną analizę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości tej szczepionki.

Jak stwierdziła przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen: Szczepionka Janssen jest czwartą zatwierdzoną szczepionką w unijnym zestawie szczepionek i pomoże nam usprawnić kampanię szczepień w drugim kwartale 2021 r. Wymaga ona tylko jednej dawki, dzięki czemu jesteśmy o krok bliżej osiągnięcia naszego wspólnego celu, jakim jest zaszczepienie 70 proc. dorosłej populacji do końca lata.

Z kolei Stella Kyriakides, komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności, powiedziała: Nasz zestaw obejmuje obecnie cztery bezpieczne i skuteczne szczepionki przeciwko COVID-19. Nie ustajemy w wysiłkach, by jak najszybciej dostarczyć je ludziom w Europie i poza nią. Szczepionka jednodawkowa może przyczynić się do znacznego przyspieszenia akcji szczepień. Wejście na rynek szczepionki Janssen oznacza, że mamy dostęp do nawet 1,8 mld dawek zatwierdzonych szczepionek pochodzących z różnych platform technologicznych. Ma to istotne znaczenie dla zapewnienia Europie i naszym partnerom międzynarodowym dostępu do szczepień. Dołożymy wszelkich starań, by wspierać producentów szczepionek i będziemy czuwać nad terminowymi dostawami zgodnie z zapisami w naszych umowach.

Szczepionka Janssen będzie podawana w jednej dawce osobom dorosłym w wieku co najmniej 18 lat w celu zapobiegania COVID-19. Szczepionka ta opiera się na adenowirusie – nieszkodliwym wirusie, który dostarcza „instrukcje" pochodzące z wirusa wywołującego COVID-19. Umożliwia to komórkom organizmu wytwarzanie białka, które jest charakterystyczne dla wirusa. Układ odpornościowy danej osoby rozpoznaje, że to charakterystyczne białko nie powinno znajdować się w organizmie i reaguje na nie, tworząc naturalną ochronę przed zakażeniem COVID-19. Adenowirus w szczepionce nie może się rozmnażać i nie powoduje choroby.

Na podstawie pozytywnej opinii EMA Komisja zweryfikowała wszystkie elementy pozwalające na dopuszczenie szczepionki do obrotu. Przed wydaniem warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu skonsultowała się także z państwami członkowskimi.

Co dalej?

Komisja zatwierdziła umowę z firmą Janssen w dniu 8 października 2020 r. Po wydaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Janssen będzie w stanie dostarczyć Unii 200 mln pojedynczych dawek swojej szczepionki przeciwko COVID-19, począwszy od drugiego kwartału 2021 r. Umowa przewiduje również możliwość zakupu dodatkowych 200 mln dawek przez państwa członkowskie. Liczba ta powiększy pulę już obejmującą 600 mln dawek szczepionki BioNTech/Pfizer, 460 mln dawek szczepionki Moderna oraz 400 mln szczepionki AstraZeneca.

Kontekst

Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie mniej kompletnych danych niż w przypadku zwykłego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Udzielenie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest brane pod uwagę, jeżeli korzyści wynikające z natychmiastowej dostępności leku dla pacjentów wyraźnie przewyższają ryzyko związane z faktem, że nie wszystkie dane są jeszcze dostępne. Zapewnia ono jednak zgodność szczepionki przeciwko COVID-19 z normami UE, podobnie jak w przypadku wszystkich innych szczepionek i leków.

Po przyznaniu warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedsiębiorstwa muszą dostarczyć w określonych terminach dalsze dane, w tym dane z trwających lub nowych badań, aby potwierdzić, że korzyści nadal przewyższają ryzyko. Warunkowe pozwolenia przewidziano w przepisach UE w szczególności w odniesieniu do zagrożenia zdrowia publicznego i uznano je za najwłaściwszy mechanizm regulacyjny w pandemii, pozwalający zapewnić dostęp wszystkim obywatelom UE i umożliwiający prowadzenie kampanii szczepień na masową skalę.

Firma Janssen złożyła do EMA wniosek o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swojej szczepionki 16 lutego 2021 r. Tak krótki czas na dokonanie oceny był możliwy tylko dzięki temu, że EMA dokonała już przeglądu niektórych danych w ramach przeglądu etapowego. Na tym etapie EMA oceniła dane dotyczące jakości i dane z badań laboratoryjnych, w których przeanalizowano, jaka jest skuteczność szczepionki, jeśli chodzi o pobudzenie organizmu do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 (wirusowi wywołującemu COVID-19). Agencja przeanalizowała również dane dotyczące bezpieczeństwa klinicznego w odniesieniu do wektora wirusowego użytego w szczepionce. Przegląd etapowy i ocena warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu umożliwiły EMA szybką ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości szczepionki. EMA zaleciła przyznanie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ponieważ korzyści płynące ze szczepionki przewyższają ryzyko.

Komisja Europejska sprawdziła, czy wszystkie niezbędne elementy (uzasadnienia naukowe, informacje o produkcie, materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia, etykietowanie, obowiązki posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, warunki stosowania itp.) są jasne i rzetelne. Komisja skonsultowała się również z państwami członkowskimi, ponieważ są one odpowiedzialne za wprowadzanie szczepionek do obrotu i stosowanie produktu w ich krajach. Po zatwierdzeniu przez państwa członkowskie i na podstawie własnej analizy Komisja postanowiła udzielić warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Dodatkowe informacje

Bezpieczne szczepionki na COVID-19 dla Europejczyków

Strategia UE dotycząca szczepionek przeciwko COVID-19

Pytania i odpowiedzi: Warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionek przeciwko COVID-19

Bezpieczne szczepionki na COVID-19 dla Europejczyków

Koronawirus – reakcja UE

Prawodawstwo UE dotyczące produktów leczniczych

EMA i szczepionki przeciwko i COVID-19

Zestawienie informacji: Jak działają szczepionki?

Zestawienie informacji: Korzyści zdrowotne dzięki szczepionkom

Zestawienie informacji: Procedura udzielania pozwolenia

Zestawienie informacji: Bezpieczeństwo długoterminowe

Obecny zestaw szczepionek w UE

Czwarta bezpieczna i skuteczna szczepionka przeciwko COVID-19 Pobierz (51.291 kB - PDF)

Reportaż: COVID-19 vaccination centre at the Heysel, Brussels