Komisja zaproponowała nowe przepisy w 2012 r. Dotyczą one wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i mają zagwarantować, że takie wyroby – czy to zastawki serca, czy zwykłe plastry, czy też protezy stawu biodrowego – będą bezpieczne i będą działać prawidłowo. W tym celu nowe uregulowania poprawią nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych. Łatwiej też będzie śledzić pochodzenie takich wyrobów oraz dopilnować, by wszystkie wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro były zaprojektowane zgodnie z najnowszymi osiągnięciami naukowymi i technologicznymi. Przepisy zapewnią również wyższy poziom przejrzystości i pewności prawnej, na czym zyskają producenci, wytwórcy oraz importerzy. Pomogą również zwiększyć międzynarodową konkurencyjność i innowacyjność tego strategicznego sektora.

Elżbieta Bieńkowska, komisarz do spraw rynku wewnętrznego, przemysłu, przedsiębiorczości i MŚP, powiedziała: Bardzo się cieszę, że nasze starania o wprowadzenie bardziej rygorystycznych kontroli wyrobów medycznych na unijnym rynku doszły do skutku. Zwiększony nadzór, niezależnie od tego, czy dotyczy wyrobów medycznych, samochodów czy innych produktów, leży w interesie naszych obywateli. Dlatego musimy go zapewnić. Zamiast czekać na kolejny skandal, powinniśmy podjąć dyskusję na temat sposobów wzmocnienia europejskiej kontroli nad krajowymi działaniami w zakresie nadzoru rynku.

Nowe rozporządzenia wprowadzają szereg ulepszeń w zakresie wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro.

Poprawa jakości, bezpieczeństwa i niezawodności wyrobów medycznych: Nowe przepisy wprowadzają bardziej rygorystyczne kontrole wyrobów wysokiego ryzyka, takich jak implanty, oraz wymóg skonsultowania się z grupą specjalistów na szczeblu UE przed wprowadzeniem wyrobu na rynek. Zaostrzone zostaną także wymogi dotyczące badań klinicznych oraz kontroli podmiotów zatwierdzających wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych. Nowe przepisy zostaną ponadto rozszerzone na nowe, nieujęte poprzednio wyroby niemające medycznego zastosowania, a służące poprawie estetyki (takie jak barwne soczewki kontaktowe, które nie korygują wzroku). Co więcej, wprowadzono nowy, zgodny z międzynarodowymi wytycznymi system klasyfikacji ryzyka w odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Większa przejrzystość informacji dla konsumentów: Nowe przepisy zagwarantują łatwy dostęp do najważniejszych informacji. Pacjenci otrzymają np. kartę implantu, na której zamieszczone będą wszystkie istotne informacje, a każdy wyrób będzie musiał posiadać niepowtarzalny kod identyfikacyjny, umożliwiający znalezienie go w nowej europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (EUDAMED).

Większy nadzór nad rynkiem i jego ściślejsza obserwacja Po wprowadzeniu do obrotu danego wyrobu producenci będą zobowiązani do gromadzenia danych na temat jego wydajności i działania. Państwa UE będą ponadto ściślej koordynować swoje działania z zakresu nadzoru rynku. 

Kontekst

Obecnie na unijnym rynku dostępnych jest ponad 500 tys. różnych rodzajów wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Są to np. soczewki kontaktowe, aparatura rentgenowska, rozruszniki serca, implanty piersi, protezy stawu biodrowego, czy zwykłe plastry do opatrunków. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje się do przeprowadzania testów na próbkach, obejmują testy na obecność wirusa HIV, testy ciążowe i systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi dla diabetyków.

Obecne ramy regulacyjne pochodzą z lat 90. ubiegłego wieku i obejmują trzy dyrektywy. Problemy wynikające z różnic w interpretacji i stosowaniu przepisów, postęp technologiczny oraz przypadki nieprawidłowego działania wyrobów medycznych – np. skandal dotyczący implantów piersi PIP – wskazywały jednak na potrzebę zmiany obowiązujących zasad. Komisja pracuje też obecnie nad bardziej uporządkowanymi i horyzontalnymi rozwiązaniami mającymi zapewnić lepszy nadzór nad rynkiem. Prace te realizowane są w ramach szerszej reformy związanej z pakietem towarowym.

W związku z tym 26 września 2012 r. Komisja przedstawiła dwa wnioski ustawodawcze: w sprawie wyrobów medycznych i w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro. Następnie przeprowadzono szeroko zakrojone konsultacje z ekspertami, dzięki którym to konsultacjom ministrowie zdrowia państw członkowskich osiągnęli w dniu 5 października 2015 r. porozumienie co do ogólnego podejścia do pakietu legislacyjnego dotyczącego wyrobów medycznych. Przyjęcie wspomnianego pakietu przez Parlament na dzisiejszym posiedzeniu plenarnym kończy odnośną procedurę ustawodawczą. Przyjęty pakiet w pełni odzwierciedla stanowisko Rady osiągnięte w pierwszym czytaniu, jak również porozumienie osiągnięte przez współprawodawców w czerwcu 2016 r.

Aby odpowiednie organy i producenci mieli czas na dostosowanie się do nowych wymogów, wprowadzone przepisy zaczną obowiązywać dopiero po okresie przejściowym. Okres ten wynosi 3 lata od publikacji przepisów w przypadku rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych i 5 lat od publikacji przepisów w przypadku rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Dodatkowe informacje

Frequently Asked Questions

Wyroby medyczne w UE