.

Stanowisko PE w sprawie reformy farmaceutycznej UE
• Zapewnienie bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości produktów leczniczych
• Wspieranie innowacji i rozwoju leków odpowiadających na niezaspokojone dotąd potrzeby medyczne
• Wspieranie badań nad nowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w celu zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)

Posłowie do PE przyjęli wnioski w sprawie zmiany przepisów farmaceutycznych UE, aby wspierać innowacje oraz zwiększyć bezpieczeństwo dostaw, dostępność i przystępność cenową leków.

Pakiet legislacyjny, obejmujący produkty lecznicze stosowane u ludzi, składa się z nowej dyrektywy (przyjętej 495 głosami za, 57 przeciw, przy 45 wstrzymujących się) oraz rozporządzenia (przyjętego 488 głosami za, 67 przeciw, przy 34 wstrzymujących się).

Zachęty do innowacji

Posłowie chcą wprowadzić minimalny okres ochrony danych (podczas którego inne firmy nie mogą uzyskać dostępu do danych produktu) wynoszący siedem i pół roku, oprócz dwóch lat ochrony rynku (podczas których produkty generyczne, hybrydowe lub biopodobne nie mogą być sprzedawane), po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Firmy farmaceutyczne kwalifikowałyby się do dodatkowych okresów ochrony danych, jeśli ich konkretny produkt odpowiadałby na niezaspokojone potrzeby medyczne (+12 miesięcy), w przypadku prowadzonych porównawczych badań klinicznych nad produktem (+6 miesięcy) oraz jeśli znaczna część badań i rozwoju produktu odbywa się w UE i przynajmniej częściowo we współpracy z unijnymi jednostkami badawczymi (+6 miesięcy). Posłowie chcą również ograniczenia łącznego okresu ochrony danych do ośmiu i pół roku.

Jednorazowe przedłużenie (+12 miesięcy) dwuletniego okresu ochrony rynku może zostać przyznane, jeśli firma uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla dodatkowego wskazania terapeutycznego, które zapewnia znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.

Leki sieroce (leki opracowane w celu leczenia rzadkich chorób) korzystałyby z maksymalnie 11-letniej wyłączności rynkowej, jeśli odpowiadałyby na "wysoką niezaspokojoną potrzebę medyczną".

Zwalczanie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR)

Aby pobudzić badania i rozwój nowych środków przeciwdrobnoustrojowych, posłowie chcą wprowadzić nagrody za wejście na rynek i systemy płatności za kamienie milowe (np. wsparcie finansowe na wczesnym etapie, gdy określone cele badawczo-rozwojowe zostaną osiągnięte przed zatwierdzeniem na rynku). Zostałyby one uzupełnione systemem modelu subskrypcji poprzez dobrowolne umowy o wspólnych zamówieniach, aby zachęcić do inwestowania w środki przeciwdrobnoustrojowe.

Posłowie popierają wprowadzenie "zbywalnego bonu na wyłączność danych" dla priorytetowych środków przeciwdrobnoustrojowych, zapewniającego maksymalnie 12 dodatkowych miesięcy ochrony danych dla zatwierdzonego produktu. Voucher nie mógłby zostać wykorzystany dla produktu, który już skorzystał z maksymalnej ochrony danych regulacyjnych i mógłby zostać przeniesiony tylko raz na innego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej szczegółów na temat konkretnych propozycji posłów do PE można znaleźć tutaj.

Kolejne kroki

Prace nad reformą będą kontynuowane przez nowy Parlament po wyborach europejskich, które odbędą się w dniach 6-9 czerwca.

Kontekst

"Pakiet farmaceutyczny" przedstawiony przez Komisję Europejską w kwietniu 2023 roku, obejmuje nową dyrektywę i nowe rozporządzenie, mające na celu zwiększenie dostępności i przystępności cenowej leków, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności i atrakcyjności unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz wyższych norm środowiskowych.

Przyjmując niniejsze sprawozdanie, Parlament odpowiada na oczekiwania obywateli, aby zapewnić strategiczną autonomię UE w zakresie leków oraz dostęp do wysokiej jakości i przystępnych cenowo terapii w całej UE, zająć się kwestiami bezpieczeństwa dostaw, inwestować w strategiczne sektory i ograniczyć biurokrację, jak wyrażono w propozycjach 8 ust. 3, 10 ust. 2, 12 ust. 4, 12 ust. 6, 12 ust. 12, 12 ust. 17, 17 ust. 3 i 17 ust. 7 konkluzji z posiedzenia Konferencji w sprawie przyszłości Europy