Komisja Europejska przyjęła dziś dwa środki mające na celu poprawę bezpieczeństwa wyrobów medycznych, realizując w ten sposób swe zobowiązanie dotyczące odbudowy zaufania pacjentów do sektora wyrobów medycznych, które zostało nadszarpnięte m.in. w wyniku skandalu z implantami piersi produkowanymi przez francuskie przedsiębiorstwo Poly Implant Prothès (PIP).

Rozporządzenie wykonawcze Komisji wprowadza nowe zasady, precyzując kryteria, jakie muszą spełniać jednostki notyfikowane Jednostki notyfikowane są to niezależne publiczne lub prywatne organizacje zewnętrzne lub przedsiębiorstwa wyznaczone przez państwa członkowskie do prowadzenia kontroli producentów wyrobów medycznych średniego i wysokiego ryzyka. Wyniki kontroli przeprowadzonej w jednym państwie członkowskim są ważne w całej UE. W Unii Europejskiej jest ok. 80 jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów medycznych. odpowiedzialne za przeprowadzanie inspekcji producentów wyrobów medycznych oraz określa, jakie czynności podmioty te muszą wykonywać podczas przeprowadzania audytów i ocen w sektorze wyrobów medycznych, który obejmuje około 10 tys. rodzajów produktów, od plastrów po rozruszniki serca.

Neven Mimica, komisarz UE ds. polityki konsumenckiej, powiedział: „Środki wprowadzone dziś przez Komisję Europejską zwiększają bezpieczeństwo wyrobów medycznych.Dysponujemy obecnie wyraźną podstawą do prowadzenia niezapowiedzianych audytów, badania próbek lub dokonywania przez jednostki notyfikowane wspólnych ocen.Pełną przejrzystość można osiągnąć jedynie poprzez zmianę podstawowego prawodawstwa. Jestem zdecydowany wspierać Parlament Europejski i Radę w dążeniu do ukończenia trwającego obecnie przeglądu przepisów do początku przyszłego roku”.

Przyjęte dziś środki zapowiadano w uzgodnionym między Komisją i państwami członkowskimi UE wspólnym planie natychmiastowego działania. Plan ten poświęcony jest funkcjonowaniu jednostek notyfikowanych, nadzorowaniu przez państwa członkowskie wprowadzanych do obrotu produktów, koordynacji dochodzeń i reagowania na poziomie UE na problemy związane z określonymi wyrobami, a także zwiększeniu przejrzystości i komunikacji między państwami członkowskimi, przedstawicielami przemysłu, pracownikami służby zdrowia oraz jednostkami notyfikowanymi.

Większość uzgodnionych działań już zrealizowano lub są one w trakcie realizacji. Ogólne postępy zostaną przedstawione w dokumencie roboczym służb Komisji, którego publikację przewidziano na październik. Wcześniej w tym roku Komisja rozpoczęła ponadto realizację pilotażowego projektu wspólnych kontroli jednostek notyfikowanych przez audytorów z kilku państw członkowskich. Przeprowadzono 11 takich kontroli, a przed końcem roku zaplanowane jest kolejne 8. Działania te – jeszcze przed dzisiejszym przyjęciem środków – doprowadziły do czasowego wstrzymania wydawania świadectw przez dwie jednostki notyfikowane do czasu usunięcia stwierdzonych braków.

Przykłady zaostrzonych wymagań przewidzianych w przyjętych dziś środkach:

• państwo członkowskie wyznacza jednostkę notyfikowaną dopiero po przeprowadzeniu wspólnej oceny wraz z ekspertami z Komisji i pozostałymi państwami członkowskimi; sprawozdania z ocen są udostępniane wszystkim pozostałym państwom członkowskim;
• państwa członkowskie są zobowiązane do regularnego nadzoru i monitorowania jednostek notyfikowanych w celu zagwarantowania, że spełniają one wymagania w sposób ciągły; jeżeli wymagania nie są spełnione, państwo członkowskie musi wycofać wyznaczenie danego podmiotu na jednostkę notyfikowaną;
• sprecyzowano stosowane przez państwa członkowskie wymagania dotyczące wiedzy i doświadczenia personelu jednostek notyfikowanych;
• zgodnie z obecnym wymogiem jednostki notyfikowane losowo przeprowadzają niezapowiedziane kontrole w zakładach produkcyjnych, pobierając w ich ramach odpowiednie próbki z produkcji do kontroli; nieprzeprowadzanie wyrywkowych kontroli będzie skutkować zawieszeniem lub wycofaniem wyznaczenia na jednostkę notyfikowaną;
• w sytuacjach, gdy zamiana lub podrabianie surowców może powodować ryzyko, jak miało to miejsce w przypadku firmy PIP, jednostka notyfikowana sprawdza ponadto, czy ilość produktów końcowych odpowiada ilości nabytych kluczowych surowców.

Dodatkowe informacje:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/index_pl.htm

Twitter: @MimicaEU, @EU_Consumer