Ze sprawozdania końcowego Komisji Europejskiej w sprawie konkurencji w sektorze farmaceutycznym wynika, że wprowadzanie leków generycznych na rynek jest opóźniane, zaś liczba pojawiających się na rynku nowatorskich leków spada.

Badanie sektorowe wskazuje, że jedną z przyczyn są praktyki stosowane przez producentów, nie można też jednak wykluczyć innych czynników, takich jak niedociągnięcia w otoczeniu regulacyjnym. W tej sytuacji Komisja zamierza intensywniej kontrolować sektor farmaceutyczny pod kątem zgodności ze wspólnotowym prawem ochrony konkurencji, m.in. poprzez stałe monitorowanie porozumień ugodowych zawieranych przez producentów leków innowacyjnych i producentów leków generycznych. Pierwsze postępowania wyjaśniające w zakresie praktyk ograniczających konkurencję są w toku. W swoim sprawozdaniu Komisja wezwała też państwa członkowskie do ustanowienia przepisów ułatwiających upowszechnianie leków generycznych. W sprawozdaniu zwrócono uwagę na niemal jednogłośne poparcie zainteresowanych stron dla patentu wspólnotowego oraz wyspecjalizowanego systemu sądowego rozstrzygania sporów patentowych w Europie.

Zdaniem Neelie Kroes, komisarz ds. konkurencji, „w branży farmaceutycznej potrzeba więcej konkurencji, a mniej biurokracji. Sektor ten ma zbyt duże znaczenie dla zdrowia i finansów obywateli europejskich oraz rządów państw członkowskich, abyśmy mogli zgodzić się na jakiekolwiek ustępstwa. Badanie pokazało nam, jakie są niedociągnięcia w tym sektorze, a teraz nadchodzi czas na podjęcie działań. Jeżeli chodzi o wprowadzanie leków generycznych na rynek, każdy tydzień, każdy miesiąc opóźnienia wiąże się z dodatkowymi kosztami dla pacjenta i dla podatnika. Nie zawahamy się przed zastosowaniem przepisów o ochronie konkurencji, tam gdzie opóźnienia te są spowodowane ograniczającymi ją praktykami. Pierwsze postępowania w tym zakresie są już w toku, a w dalszej kolejności planowane są dostosowania regulacyjne w celu rozwiązania szeregu problemów odnotowanych w tym sektorze”.

Najważniejsze ustalenia i wnioski strategiczne

Badanie zapewniło istotny wkład w debatę na temat europejskiej polityki w dziedzinie produktów farmaceutycznych, szczególnie zaś leków generycznych.

Na podstawie próby leków, które straciły wyłączność w okresie od 2000 r. do 2007 r. w 17 państwach członkowskich, w wyniku badania stwierdzono, że od chwili wygaśnięcia patentu obywatele czekali na tańsze leki generyczne ponad siedem miesięcy, przez co ponieśli koszty wyższe o 20%.

Opóźnienia we wprowadzaniu leków generycznych mają istotne znaczenie, ponieważ po dwóch latach od wejścia na rynek produkty generyczne są średnio o 40% tańsze od leków innowacyjnych. Konkurencja ze strony produktów generycznych prowadzi zatem do znacznego obniżenia cen dla konsumentów. Badanie wykazało, że producenci innowacyjni wykorzystują szereg sposobów, aby wydłużyć okres sprzedaży swoich produktów, opóźniając – na tyle na ile to możliwe – wprowadzenie leków generycznych na rynek.

Badanie potwierdziło także spadek liczby nowatorskich leków wprowadzanych na rynek, a także pozwoliło wskazać na pewne stosowane przez producentów praktyki, które mogą przyczyniać się do tego zjawiska. W dalszym ciągu prowadzone jest monitorowanie rynku w celu określenia wszystkich czynników przyczyniających się do takiego spadku innowacyjności.

W odpowiedzi na powyższe ustalenia Komisja zastosuje w omawianym sektorze wzmożone kontrole w świetle prawa ochrony konkurencji określonego Traktatem WE, a w razie potrzeby podejmie indywidualne kroki. Stosowanie szczególnych narzędzi przez producentów innowacyjnych w celu opóźnienia wejścia leków generycznych na rynek będzie analizowane w świetle przepisów o konkurencji, jeżeli będzie się odbywało w sposób ją ograniczający, który może stanowić naruszenie art. 81 lub 82 Traktatu WE. Nadal kontrolowane będą patentowe strategie obronne, skoncentrowane przede wszystkim na wykluczeniu konkurentów bez realizowania działalności innowacyjnej. Pragnąc zmniejszyć ryzyko zawierania porozumień ugodowych przez producentów innowacyjnych i generycznych ze szkodą dla konsumentów, Komisja zobowiązała się do przeprowadzenia dalszych szczegółowych kontroli porozumień, które ograniczają lub opóźniają wejście leków generycznych na rynek. W przypadku wyraźnych sygnałów wskazujących, że interwencja zainteresowanej strony skierowana do organu wydającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu miała przede wszystkim na celu opóźnienie wprowadzenia konkurencyjnego leku, strona poszkodowana i inne zainteresowane strony mogą przedstawić dowody takich działań odnośnym organom ds. konkurencji.

W kwestiach dotyczących regulacji wyniki badania są następujące:

Istnieje pilna potrzeba ustanowienia patentu wspólnotowego i wyspecjalizowanego, jednolitego systemu sądowego rozstrzygania sporów patentowych w Europie w celu zmniejszenia obciążeń administracyjnych oraz niepewności wśród producentów. Aż 30% postępowań sądowych w sprawach patentowych prowadzonych jest jednocześnie w kilku państwach członkowskich, zaś w 11% spraw sądy krajowe wydają sprzeczne wyroki.
Z zadowoleniem przyjęto najnowsze inicjatywy Europejskiego Urzędu Patentowego służące zapewnieniu wysokich norm jakościowych w odniesieniu do przyznawanych patentów oraz przyspieszeniu procedur. Dotyczy to również środków podjętych w marcu 2009 r. w celu ograniczenia możliwości i skrócenia terminów składania cząstkowych wniosków patentowych (tzw. podnoszenie poprzeczki).
Komisja apeluje także do państw członkowskich o:

dopilnowanie, by nie dochodziło do ingerencji osób trzecich lub aby nie prowadziły one do opóźnień w zatwierdzaniu leków generycznych;
znaczne przyspieszenie procedur zatwierdzania leków generycznych; Komisja uważa na przykład, że produkty generyczne powinny automatycznie/natychmiast otrzymywać status w kwestii ceny i refundacji, jeżeli lek innowacyjny już taki status posiada, gdyż w niektórych przypadkach pozwoliłoby to na szybsze wprowadzenie takiego produktu;
interweniowanie, w przypadku gdy na ich terytorium wykryta zostanie wprowadzająca w błąd kampania informacyjna kwestionująca jakość leków generycznych;
usprawnienie badań sprawdzających wartość dodaną nowatorskich leków.
Chcąc pomóc państwom członkowskim w zapewnieniu szybkiego upowszechniania leków generycznych i skuteczniejszej konkurencji cenowej, Komisja zawarła w sprawozdaniu przegląd środków krajowych oraz ich skutków dla upowszechniania leków generycznych (ilości, cen, liczby nowo wprowadzanych leków), a także zachęciła państwa członkowskie, które chcą skorzystać z oszczędności związanych z lekami generycznymi, do rozważenia tego rodzaju środków. W tym kontekście Komisja przeanalizuje również obowiązujące w UE przepisy z zakresu ustalania cen i refundacji (dyrektywa 89/105/EWG w sprawie przejrzystości).

Przebieg procedury
Badanie rozpoczęte w styczniu 2008 r. (zob. IP/08/49 i MEMO/08/20) miało na celu ustalenie, dlaczego na rynek wprowadzono mniej nowych leków i dlaczego w niektórych przypadkach wejście produktów generycznych na rynek wydaje się opóźnione. Dążono w ten sposób do wskazania sposobów zapewniających lepsze funkcjonowanie rynku.

Wstępne wyniki zostały opublikowane w listopadzie 2008 r. Od zainteresowanych stron wpłynęło ponad 70 komentarzy. Stowarzyszenia konsumentów, zakłady ubezpieczeń zdrowotnych oraz producenci leków generycznych z zadowoleniem przyjęli wyniki badania, twierdząc, że potwierdzają one ich zastrzeżenia. Producenci leków innowacyjnych oraz ich doradcy wyrazili poparcie dla apelu o utworzenie patentu wspólnotowego oraz wyspecjalizowanego systemu sądowego rozstrzygania sporów, stwierdzili jednak, że opóźnienia we wprowadzaniu leków generycznych oraz spadek innowacyjności są spowodowane niedociągnięciami w zakresie przepisów.

Aby uzyskać dodatkowe informacje, zob. także MEMO/09/321

Sprawozdanie końcowe oraz dalsze informacje dotyczące badania sektora farmaceutycznego będzie można znaleźć na stronie:
http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html